Stabiliteit en Bewaring
Stabiliteit en Bewaring
Stabiliteitsonderzoek toont aan hoe de kwaliteit van een actief farmaceutisch ingrediënt (API), geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de loop der tijd fluctueert. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de invloed van allerlei omgevingsfactoren zoals temperatuur, vochtigheid en licht.
Stabiliteitsonderzoek evalueert ook de mogelijke interactie van de werkzame stof met andere werkzame stoffen of hulpstoffen, maar ook met de afsluitsystemen van de verpakkingen en de verpakkingsmaterialen.
Mérieux NutriSciences voert zowel versneld, middellang, als langdurig stabiliteitsonderzoek en fotostabiliteitsonderzoek uit om te zorgen dat de werkzame stoffen, farmaceutische producten en medische hulpmiddelen voldoen aan de wet- en regelgeving.
Wij bieden de volgende stabiliteitscondities voor farmaceutisch stabiele bewaring:
- 25°C ± 2°C / 60% RV ± 5% RV
- 30°C ± 2°C / 65% RV ± 5% RV
- 30°C ± 2°C / 75% RV ± 5% RV
- 40°C ± 2°C / 75% RV ± 5% RV
- fotostabiliteit
Om een beveiligde en absoluut gecontroleerde omgeving te creëren worden alle bewaringscondities continu gemonitord met behulp van BMX eviSENSE LabguardTM software.