[Parent_link]< Terug naar[/Parent_link]
Mycoplasmas-detectiedienst: een essentiële kwaliteitscontrole bioveiligheid op biofarmaceutische producten
Mycoplasma’s zijn een van de meest voorkomende en ernstige microbiële contaminanten die zijn aangetroffen in de productie van biofarmaceutica. Vervuiling kan in alle stadia optreden, van het onderzoek tot de klinische ontwikkeling en productie. Ondanks alle monitoringmaatregelen van bedrijven vormt Mycoplasma-contaminatie een aanzienlijk economisch en veiligheidsrisico binnen de biofarmaceutische industrie.
Mycoplasma-verontreinigingen kunnen worden ingebracht in celkweek en biologische producten door
- de meesterzaden
- het stamcel zaad (voorraad)
- uitgangsmaterialen van dierlijke oorsprong
- bij de verwerking van biologische materialen tijdens passage en assemblage van producten.
Besmettingspercentages in gevestigde celculturen zijn gerapporteerd tussen 15 en 35% met aanzienlijk hoger voorkomen(tot 80%) geciteerd in bepaalde geselecteerde populaties. Mycoplasma-contaminaties kunnen de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van experimentele resultaten ernstig aantasten, wat een groot probleem is voor fundamenteel onderzoek en voor de productie van bioproducten.
Bronnen van besmetting:
- Kruisbesmetting van niet-geteste geïnfecteerde cellen
- Verontreinigde materialen en reagentia
- Personeel & uitrusting: slechte kweekmethoden, stof en aerosol
Er zijn meer dan 190 mycoplasma-soorten bekend, maar slechts een klein aantal is verantwoordelijk voor 95% van de besmetting met celcultuur: M.Gallisepticum, M.A.Laidlawii, M.Orale, M.Fermentans, M.Pneumoniae, M.Sinoviae.
Dankzij de ruime ervaring van onze specialisten kan Mérieux NutriSciences krachtige strategieën bieden om de aanwezigheid van Mycoplasma’s te detecteren door middel van robuuste studies en bioveiligheidsanalyses volgens de Europese Farmacopee (7e editie, 2011, 2.6.7)
- MYCROBIOLOGISCHE CULTUUR – DIRECTE ASSAY
- INDICATOR MAMMALIAN CELL CULTURE ASSAY – INDIRECTE ASSAY
- PCR-gebaseerde METHOD – GMP gevalideerd volgens Eu Ph 2.6.7
Alle mycoplasma-assays ontwikkeld door Mérieux NutriSciences verschaffen het gebruik van verschillende positieve controles waaronder M.Gallisepticum, M.A.Laidlawii, M.Orale, M.Fermentans, M.Pneumoniae, M.Hyorhinis, M.Sinoviae.
Mérieux NutriSciences kan de detectie van Mycoplasma-besmetting uitvoeren op:
- Cell Line – Cell Banks / Stocks en Cell Therapy-producten
- Virale banken / aandelen, virale gentherapie en virale vaccins
- Einde van productiecellen voor biofarmaceutica
- Bulk Drugsubstantie en Final Drug Product voor Proteïneproducten