[Parent_link]< Terug naar[/Parent_link]
Elementaire onzuiverheden
Elementaire onzuiverheden vormen een potentieel gevaar in geneesmiddelen. Daarom moet gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deze onzuiverheden en moet gezorgd worden dat dit beperkt blijft tot aanvaardbare gehaltes. Farmacopees geven bindende limieten voor metaalresiduen in farmaceutische producten en hebben er tevens controlemethodes voor ontwikkeld.
Elementaire onzuiverheden in geneesmiddelen kunnen afkomstig zijn van diverse bronnen. Het kan gaan om:
- resten van catalysatoren die opzettelijk toegevoegd zijn bij het samenstellen van het middel
- onzuiverheden als zodanig.
ICH Q3D richtlijnen maken gebruik van risico-analyse om elementaire onzuiverheden in geneesmiddelen op te sporen en te beperken. Hierbij is een verschuiving gaande van het beheersen van gehaltes in individuele componenten naar beheersing van de totale aanvaardbare dagelijkse blootstelling in het geneesmiddel.
Mérieux NutriSciences beschikt over geavanceerde technieken en meer dan 20 jaar ervaring met elementaire analyse en kwantitatieve bepaling van elementaire onzuiverheden in een breed scala van matrices, waaronder:
- hulpstoffen, additieven en grondstoffen
- werkzame farmaceutische bestanddelen (API’s)
- farmaceutische eindproducten
- voedingssupplementen (inclusief vrij verkrijgbare producten)
- cosmetica (inclusief vrij verkrijgbare producten)
- medical devices
- verpakkingen en potjes
- voedingsmiddelen
- milieumonsters (lucht, water, grond)
Specifieke technieken
- 7 ICP/MS
- 4 ICP/OES
- 1 IC-ICP/MS
- 3 AA met grafietoven en hydridesysteem
- 2 XRF
- 2 SEM/EDX
Services
- screenings
- ontwikkeling en validatie van methoden conform Eur. Ph. 2.4.20 of USP <233>
- kwaliteitscontrole
- analyse ten behoeve van vrijgave batches
Daarnaast biedt Mérieux NutriSciences zijn klanten ondersteuning bij het bepalen van de meest geschikte
- teststrategie
- monstervoorbereidingsprocedure
- analysetechniek (bijvoorbeeld ICP/MS, ICP/AES, GF-AA, AA-FIAS, XRF, etc.)
- en het doelmatigste testplan om alle gewenste elementaire onzuiverheden bij het vereiste veiliigheidsniveau /bepaalbaarheidsgrens (LoQ) te testen.
Mérieux NutriSciences is bij de Amerikaanse FDA geregistreerd als Onderzoeksinstelling (Testing Facility) in overeenstemming met cGMP-eisen en garandeert data-integriteit conform de eisten van CFR 21 deel 11 en Eudralex Bijlage XI.